RESET® ist für Patienten gedacht, die ihren Typ-2-Diabetes und ihre Fettleibigkeit durch ihre derzeitige Medikation und ihren Lebensstil nicht zufriedenstellend kontrollieren können.
RESET® ist ein minimal-invasives medizinisches Produkt, das vorübergehend endoskopisch in den Dünndarm direkt unterhalb des Magens implantiert wird. In früheren klinischen Studien, die außerhalb der USA durchgeführt wurden, konnte nachgewiesen werden, dass das Produkt den HbA1c-Wert, den BMI, das Gewicht und andere gesundheitsrelevante Messwerte senkt.
Bevor ein medizinisches Produkt in den USA auf den Markt gebracht werden kann, muss es umfangreiche klinische Studien durchlaufen, um der Food and Drug Administration (FDA) anhand von klinischen Studiendaten seine Sicherheit und Wirksamkeit nachzuweisen.
Für die STEP-1-Studie werden derzeit Patienten an 7 klinischen Studienorten aufgenommen.
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Sie könnten ein passender Kandidat sein, wenn Sie die folgenden Kriterien erfüllen.
Morphic Medical nimmt derzeit Patienten für seine klinische Studie STEP-1 über das medizinische Produkt RESET® in den Vereinigten Staaten auf. Erfahren Sie mehr, wenn Sie oder jemand, den Sie kennen, an einer Teilnahme an der Studie interessiert sind und herausfinden möchten, ob Sie sich für eine Teilnahme an der Studie qualifizieren.
Erfahren Sie mehrDie Teilnehmer an der Studie STEP-1 können erhebliche gesundheitliche Vorteile erzielen und dazu beitragen, dass ein dringend benötigtes medizinisches Produkt für andere Menschen, die ihren Typ-2-Diabetes mit der derzeitigen Behandlung nicht in den Griff bekommen, auf den US-amerikanischen Markt kommt.
Die Dauer der Studie beträgt 21 Monate.
Während der Studie sind Sie verpflichtet, die Studienärzte regelmäßig aufzusuchen und täglich Ihren Blutzucker und Ihre Körpertemperatur zu messen. Der Ihnen im Rahmen der Studie zugewiesene Arzt wird während der gesamten Dauer regelmäßig Bluttests, Leberscans und andere Untersuchungen durchführen lassen. Außerdem werden Sie regelmäßig von einem zugelassenen Ernährungsberater über Ihre Lebensweise beraten.
Nein, die Teilnahme an der Studie ist kostenlos.
Die Teilnehmer werden für die Teilnahme an der Studie nicht bezahlt, erhalten aber während der gesamten Studie kostenlos regelmäßige medizinische Betreuung und Beratung zu ihrer Lebensweise. Die Teilnehmer erhalten jedoch eine Entschädigung für die Reisekosten.
Weitere Informationen über diese Studie finden Sie HIER bei ClinicalTrials.gov.
